国际在线福建频道消息(王礼林):国际在线福建频道7月28日从福州市市场监督管理局获悉,该局在7月27日举行了2018年度福州全市药品生产质量受权人问卷考核,福州全市32位药品生产企业质量受权人全部到场参加。据悉,此类问卷考核在福建全省范围内属于首例。
据了解,福州市现有药品生产企业32家,其中制剂和原料药生产企业20家,中药饮片生产企业5家,放射性药品生产企业3家,医用氧生产企业3家,辅料生产企业1家。共拥有药品注册批准文号982个,常年生产品种291个,2017年总产值近45亿。在药品生产企业数量和产值上福州均居福建前列。
此次问卷考核是福州市市场监管局出台的《药品生产质量受权人考核管理办法(试行)》的考核手段之一。该考核办法创新性地将质量受权人的考核结果与企业接受监督检查的频次以及成品监督性抽检的比率相挂钩,以此来督促质量受权人履职尽责,进一步强化药品生产企业是药品质量第一责任人的意识。
据福州市市场监管局相关负责人介绍,药品生产质量管理规范重点关注“人、机、料、法、环”五个环节,企业质量受权人就是其中的重要一环,主要负责参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量活动,并承担产品放行的职责。质量受权人是否切实履职,与该企业的质量管理息息相关。考试结束后,福州市市场监督管理局将聘请省内药品监管专家进行阅卷评分,评分结果将和药品企业日常监管风险分级挂钩。
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